Clungene Antigenní test pro rychlé testování antigenu COVID-19 ze slin

Nedávné studie ukázali možnost detekce SARS-CoV-2 ze slin. Většina studií uvádí, že v případě virové zátěže neexistuje statisticky významný rozdíl mezi vzorky odebraných z nosohltanu nebo orofaryngeálního výtěru a slinami.

Společnost Clongene vyvinula kazetu pro rychlé testování antigenu COVID-19 ze sliny. Rychlý test antigenu COVID-19 je imunotest z laterálního toku určený pro kvalitativní detekci nukleokapsidových antigenů SARS-CoV-2 ve slinách od jedinců, u nichž je poskytovatelem zdravotní péče podezření z COVID-19.

Test pro detekci antigenu COVID-19 ve vzorcích slin je laterální imunoanalýza založená na principu sendvičové techniky s dvojitými protilátkami. Pokud jsou ve vzorku přítomny antigeny SARS-CoV-2, bude v okénku s výsledky viditelná barevná testovací čárka (T). Absence čárky (T) naznačuje negativní výsledek. Kontrolní čárka (C) se používá pro procedurální kontrolu a měla by se objevit vždy, pokud je testovací postup proveden správně.

Klinická účinnost testu pro detekci antigenu COVID-19 ve vzorcích slin byla stanovena v prospektivních studiích se vzorky odebranými od 645 jednotlivých symptomatických pacientů (do 7 dnů od nástupu) a asymptomatických pacientů, u nichž bylo podezření na COVID-19.

Souhrnná data testu pro detekci antigenu COVID-19 ve vzorcích slin níže:

• Mez detekce (analytická citlivost) Ve studii byl použit kultivovaný virus SARS-CoV-2 (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282), který je tepelně inaktivován a přidán do slin. Mez detekce (LoD) je 8.6×102 TCID50/mL.
• Křížová reaktivita (analytická specificita) Křížová reaktivita byla hodnocena testováním 32 komenzálních a patogenních mikroorganismů, které mohou být přítomny v ústní dutině.
• Interference Bylo vyhodnoceno 17 potenciálně interferujících látek s různou koncentrací a bylo zjištěno, že neovlivňují správnost testu.
• Háčkový efekt Test pro detekci antigenu COVID-19 ve vzorcích slin byl testován až na 1.15×105 TCID50/mL inaktivovaného SARS-CoV-2 a nebyl pozorován žádný účinek vysokých dávek háčkového efektu.

Princip:

Postup při testování:

Vyhodnocení testu: